1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zovirax

Zovirax 50 mg/g se comercializează sub formă de cremă. Fiecare gram cremă Zovirax conţine ca substanță activă aciclovir 50 mg. Aciclovirul face parte din clasa antiviralelor. Ca excipienți, Zovirax conține:

• Propilenglicol
• Vaselină albă
• Alcool cetostearilic
• Parafină lichidă
• Arlacel 165 (glicerol monostearat şi macrogol stearat)
• Poloxamer 407
• Dimeticonă 20
• Laurilsulfat de sodiu
• Apă purificată

2. Indicații și contraindicații

Zovirax cremă este indicat a fi administrat pentru tratamentul infecţiilor cu virusul herpes simplex ale pielii, inclusiv herpesul genital iniţial şi recurent, şi herpesul labial.

Aciclovir cremă este contraindicat a fi utilizat de către pacienţii cunoscuți cu hipersensibilitate la aciclovir, valaciclovir, propilenglicol, alcool cetostearilic sau oricare dintre excipienţii enumerați anterior.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Zovirax

În urma studiilor clinice și farmacologice, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse. Însă, datorită naturii reacţiilor adverse observate, nu se poate determina univoc care reacţie se datorează administrării medicamentului şi care bolii. Raportările spontane au constituit baza pentru stabilirea frecvenţei pentru acele evenimente observate în perioada după punerea pe piaţă a medicamentului.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Sunt mai puţin frecvente, însă au fost raportate cazuri ce s-au manifestat cu următoarele reacții adverse: senzaţii de arsură sau înţepătură tranzitorie după aplicarea de aciclovir cremă. De asemenea, pot apărea și uscare şi descuamare cutanată uşoară și prurit.

Rar, au fost întâlnite cazuri de eritem. Totodată, au fost raportată și apariția dermatitei de contact după aplicarea cremei, ca efect advers.

Testele de sensibilitate care au fost efectuate au arătat că sensibilitatea a fost datorată mai frecvent componentelor cremei bază decât aciclovirului.

Tulburări ale sistemului imunitar

Sunt foarte rare. Pot fi întâlnite reacţii de hipersensibilitate imediate, inclusiv edem angioneurotic şi urticarie.

Supradozaj

În caz de ingestie accidentală a întregului conţinut al tubului (tub de 5 g care conţine 250 mg aciclovir sau tub de 10 g care conţine 500 mg aciclovir), nu sunt aşteptate efecte nedorite. Totuşi, supradoza accidentală repetată de aciclovir cremă, de-a lungul mai multor zile, poate să conducă la efecte gastrointestinale (greaţă şi vărsături) şi efecte neurologice (cefalee şi stare de confuzie). Aciclovir se poate elimina prin hemodializă.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Nu se recomandă aplicarea de aciclovir cremă la nivelul mucoaselor, ca de exemplu cea orală, conjunctivală sau vaginală, deoarece poate fi iritant. Se acordă o atenţie deosebită pentru evitarea introducerii accidentale în ochi.

La pacienţii sever imuno-compromişi (de exemplu, pacienţii cu SIDA sau cei cu transplant de măduvă osoasă) se va lua în considerare administrarea de aciclovir pe cale orală. Aceşti pacienţi trebuie încurajaţi să se adreseze medicului în legătură cu tratamentul oricărei infecţii.

Excipientul propilenglicol poate provoca iritaţie cutanată şi excipientul alcool cetostearilic poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Nu au fost identificate interaţiuni clinice semnificative.

Sarcina și alăptarea

Monitorizarea după punerea pe piaţă a medicamentului a femeilor gravide tratate cu aciclovir a arătat efectul tuturor formelor farmaceutice de aciclovir asupra acestora. Monitorizarea nu a demonstrat o creştere a numărului de defecte din naştere a subiecţilor expuşi la aciclovir comparativ cu restul populaţiei şi niciun defect din naştere nu a arătat caracterul unic patern pentru a sugera o cauză comună.

Administrarea aciclovir va fi luată în considerare doar atunci când potenţialele beneficii ale mamei depăşesc posibilitatea apariţiei unor riscuri la făt deşi efectele sistemice ale aciclovir în urma aplicării locale a cremei cu aciclovir sunt foarte reduse.

La om, date limitate demonstrează că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrarea sistemică. Totuşi, doza primită de un copil alăptat după administrarea la mamă a aciclovir cremă sau unguent oftalmic este nesemnificativă.

5. Doze și mod de administrare

Zovirax 50 mg/g cremă este indicat pentru utilizare la toate categoriile de vârstă (adulţi şi copii).

Aciclovir cremă se va folosi de 5 ori pe zi, la aproximativ 4 ore interval, cu excepţia dozei nocturne.

Aciclovir cremă se va aplica în zona leziunilor sau a viitoarelor leziuni, căt mai curând posibil de la debutul infecţiei, de preferat în stadiu incipient (prodrom sau eritem). Tratamentul poate, de asemenea, fi început în stadiu mai avansat (papulă sau pustulă).

Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin patru zile pentru herpes labial şi cinci zile pentru herpes genital. Dacă nu se vindecă, tratamentul poate fi continuat până la zece zile.

6. Alte informații Zovirax

Nu există informaţii privind privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se păstra la frigider.