Căutare

Toate procedurile

Schimba ora Programări

Inchide

Programează Consultație

Atenție! Data și ora exactă a programării va fii stabilită telefonic, apoi vă va fi comunicată verbal dar si pe e-mail.

Programează serviciu medical

Cerere o ofertă medicală

Cerere serviciu medical

Analiza detaliată

Analiza detaliată

Răspuns

Răspuns

marţi, octombrie 04, 2022

Ziagen 300 mg – Prospect actualizat

NewsMed
NewsMed

04 May 2020

eye-glyph Vizualizări: 59

Distribuie Articolul

1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Ziagen

Ziagen 300 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat de Ziagen conţine substanță activă abacavir 300 mg (sub formă de sulfat). Abacavirul este un antiviral, făcând parte din clasa inhibitorilor nucleozidici şi nucleotidici ai reverstranscriptazei. Ca excipienți, Ziagen conține:

  • Celuloză microcristalină
  • Amidonglicolat de sodiu
  • Stearat de magneziu
  • Dioxid de siliciu coloidal anhidru
  • Triacetină
  • Metilhidroxipropilceluloză
  • Dioxid de titan
  • Polisorbat 80
  • Oxid galben de fer

2. Indicații și contraindicații Ziagen

Ziagen este indicat în terapia antiretrovirală asociată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi, adolescenţi şi copii.  Demonstrarea beneficiului administrării Ziagen se bazează în principal pe rezultatele studiilor efectuate cu regimul de administrare de două ori pe zi, la pacienţi netrataţi anterior, în cadrul terapiei asociate. Înaintea începerii tratamentului cu abacavir, trebuie realizată o evaluare pentru depistarea alelei HLAB*5701 la toţi pacienţii infectaţi cu HIV, indiferent de originea rasială.

Medicamentul nu este recomandat a fi administrat la pacienți cunoscuți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați anterior.

3. Reacții adverse și supradozajul

Pentru multe reacţii adverse raportate, nu s-a stabilit dacă sunt determinate de Ziagen, de diversele medicamente utilizate în abordarea terapeutică a infecţiei cu HIV sau dacă sunt rezultatul procesului patologic.

Multe dintre reacţiile adverse enumerate mai jos apar frecvent (greaţă, vărsături, diaree, febră, letargie, erupţie cutanată) la pacienţii care prezintă hipersensibilitate la abacavir. De aceea, pacienţii care prezintă oricare dintre aceste simptome trebuie evaluaţi atent pentru depistarea unei eventuale reacţii de hipersensibilitate.

În urma studiilor clinice și farmacologice, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Din această categorie cea mai frecventă reacție adversă este anorexia. Foarte rar a fost întâlnită și acidoza lactică.

Tulburări ale sistemului nervos

Cel mai frecvent a fost raportată cefaleea.

Tulburări gastro-intestinale

Din această categorie sunt frecvente următoarele reacții adverse: greaţă, vărsături, diaree. Rar, au apărut și cazuri de pancreatită.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cel mai frecvent a fost întâlnită erupţia cutanată (fără simptomatologie sistemică). Foarte rare sunt următoarele reacții adverse: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Din această categorie foarte des întâlnite au fost următoarele reacții adverse: febră, letargie, fatigabilitate.

Reacţii de hipersensibilitate

Aproximativ toți pacienții care dezvoltă reacții de hipersensibilitate vor prezenta febră și/ sau erupții cutanate (de regulă, de tip maculopapular sau urticarian) ca parte a sindromului, deşi au fost observate și reacții de hipersensibilitate fără erupții cutanate sau febră. Alte simptome cheie includ simptome gastro-intestinale, respiratorii sau constituționale cum ar fi letargia și starea generală de rău.

Reluarea terapiei cu abacavir după o reacție de hipersensibilitate determinată de abacavir, determină o revenire a simptomelor în termen de câteva ore. De regulă, această revenire a reacției de hipersensibilitate este mai severă decât manifestarea inițială și poate include hipotensiune arterială care pune viața în pericol și deces. Reacții similare s-au produs în mod frecvent după reînceperea administrării de abacavir la pacienții care au prezentat doar unul dintre simptomele cheie de hipersensibilitate înainte de întreruperea abacavir, și în cazuri foarte rare au fost, de asemenea, întâlnite la pacienții care au reînceput terapia fără simptome anterioare de RHS (adică, pacienți considerați anterior având toleranță la abacavir).

Sindromul reactivării imune

La pacienţii infectaţi cu HIV care prezintă un deficit imunitar sever în momentul începerii terapiei antiretrovirale asociate, poate să apară o reacţie inflamatorie în cadrul infecţiei cu agenţi patogeni asimptomatici sau reziduali oportunişti. Boli autoimmune (precum boala Graves şi hepatita autoimună) au fost semnalate de asemenea, în cadrul sindromului de reactivare imună; cu toate acestea, timpul de debut este foarte variabil şi pot apare la câteva luni de la iniţierea tratamentului.

Supradozaj

Pacienţilor înrolaţi în studii clinice, li s-au administrat doze unice de până la 1200 mg şi doze zilnice de până la 1800 mg Ziagen. Nu s-au raportat reacţii adverse suplimentare faţă de cele raportate în cazul dozelor uzuale. Nu se cunosc efectele determinate de doze mai mari. Dacă se produce un supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea semnelor de toxicitate şi, dacă este necesar, trebuie administrat tratamentul standard de susţinere a funcţiei vitale. Nu se ştie dacă abacavirul poate fi îndepărtat prin dializă peritoneală sau hemodializă.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Ziagen

Greutate corporală şi parametri metabolici

În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Astfel de modificări pot fi parţial asociate cu controlul asupra bolii şi cu stilul de viaţă. În cazul creşterii valorilor de lipide, în unele cazuri există dovezi ale acestui efect ca urmare a administrării tratamentului, în timp ce pentru creşterea greutăţii corporale nu există dovezi convingătoare cu privire la administrarea unui medicament specific. Monitorizarea lipidelor plasmatice şi a glicemiei se realizează în conformitate cu protocoalele terapeutice stabilite pentru tratamentul infecţiei cu HIV. Tulburările lipidice trebuie tratate adecvat din punct de vedere clinic.

Infecţii cu germeni oportunişti

Pacienţii cărora li se administrează Ziagen sau orice alt tratament antiretroviral pot totuşi să facă infecţii cu germeni oportunişti şi alte complicaţii ale infecţiei cu HIV. De aceea, pacienţii trebuie să rămână sub observaţia clinică atentă a unor medici cu experienţă în tratamentul acestor boli asociate infecţiei cu HIV.

Transmitere

Deşi s-a demonstrat că supresia virală eficientă cu tratament antiretroviral reduce substanţial riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual. Pentru a preveni transmiterea, trebuie luate măsuri de precauție în conformitate cu ghidurile naționale.

Sarcina și alăptarea

Ca o regulă generală, atunci când se decide folosirea unui medicament antiretroviral pentru tratarea infecţiei HIV la femeile însărcinate şi în consecinţă reducerea riscului transmiterii verticale la nou născut, trebuie luate în considerare atât datele obţinute din studiile la animale, cât şi experienţa clinică cu femeile însărcinate.

Abacavirul şi produşii săi de metabolism sunt excretaţi în laptele femelelor de şobolan. Abacavirul este de asemenea excretat în laptele matern.Nu sunt disponibile date privind siguranţa administrării abacavir la copii cu vârsta sub 3 luni. Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-şi alăpteze niciodată copiii la sân, pentru a se evita transmiterea HIV.

5. Doze și mod de administrare Ziagen

Ziagen trebuie prescris de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a infecţiei cu virusul HIV. Ziagen poate fi luat cu sau fără alimente. Pentru a se asigura administrarea completă a dozei de medicament, comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi zdrobite.

Adulţi, adolescenţi şi copii (cu greutatea de cel puţin 25 kg)

Doza recomandată de Ziagen este de 600 mg pe zi. Aceasta poate fi administrată fie 300 mg (un comprimat), de două ori pe zi, fie 600 mg (două comprimate), o dată pe zi.

Copii cu greutatea cuprinsă între ≥ 20 kg şi <25 kg

Doza recomandată este de 450 mg pe zi. Aceasta poate fi administrată fie 150 mg (o jumătate de comprimat ), dimineaţa şi 300 mg (un comprimat întreg) seara, sau 450 mg (un comprimat şi jumătate dintr-un alt comprimat) o dată pe zi.

Copii cu greutatea cuprinsă între 14 kg şi < 20 kg

Doza recomandată este de 300 mg pe zi. Aceasta poate fi administrată fie 150 mg (o jumătate de comprimat) de două ori pe zi, fie 300 mg (un comprimat întreg) o dată pe zi.

Pacienţii care trec de la schema de administrare de două ori pe zi la schema de administrare de o dată pe zi, trebuie să ia doza recomandată o dată pe zi (aşa cum este descris mai sus) la aproximativ 12 ore de la ultima doză zilnică corespunzătoare schemei de administrare de două ori pe zi, şi apoi să continue cu administrarea dozei recomandate o dată pe zi (aşa cum este descris mai sus) la aproximativ fiecare 24 ore. Când se revine la schema de administrare de două ori pe zi, pacienţii trebuie să ia doza zilnică recomandată de două ori pe zi la aproximativ 24 de ore de la ultima doză de o dată pe zi.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozelor de Ziagen la pacienţii cu disfuncţie renală. Cu toate acestea, nu este recomandată administrarea Ziagen la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal.

Insuficienţă hepatică

Abacavir este metabolizat în principal la nivel hepatic. Nu se poate face o recomandare fermă de dozaj pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6). În cazul administrării la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă nu sunt disponibile date clinice, prin urmare utilizarea abacavirului nu este recomandată decât dacă este considerată necesară. Dacă abacavir este administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară, atunci este necesară o monitorizare atentă, inclusiv monitorizarea valorilor concentraţiei plasmatice ale abacavirului, dacă este posibil.

Vârstnici

Până în prezent nu sunt disponibile date la pacienţii cu vârstă peste 65 de ani.

6. Alte informații Ziagen

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 grade C.

 

Adauga un comentariu

Logo

Site-ul NewsMed.ro se adresează oricărei persoane care prezintă interes cu privire la subiecte din sfera medicală şi care decide să nu rămână nepăsătoare atunci când vine vorba de asigurarea propriei sănătăţi.

Contacts

Colaborare:

colaborare@newsmed.ro

Publicitate:

publicitate@newsmed.ro
Social

Acum ne găsești și pe rețelele de socializare!