1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zolpidem 5 mg

Zolpidem 5 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat de Zolpidem conţine ca substanță activă 5 mg tartrat de zolpidem. Zolpidemul face parte din clasa hipnoticelor şi sedativelor, fiind o substanță înrudită cu benzodiazepinele. Ca excipienți, Zolpidem conține:

• Lactoză monohidrat
• Celuloză microcristalină
• Amidonglicolat de sodiu
• Stearat de magneziu
• Hipromeloză
• Macrogol
• Dioxid de titan

2. Indicații și contraindicații

Zolpidem este indicat a fi administrat pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei. Este important de menționat faptul că benzodiazepinele sau medicamentele înrudite cu benzodiazepinele sunt indicate numai în cazul insomniei de severitate relevantă din punct de vedere clinic, atunci când tulburarea este invalidantă sau supune pacientul unui stres marcat.

Acest medicament nu este recomandat a fi utilizat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la tartrat de zolpidem sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior
• Insuficienţă hepatică severă
• Apnee obstructivă în somn
• Miastenia gravis
• Insuficienţă respiratorie severă şi/sau acută
• Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

3. Reacții adverse și supradozajul cu Zolpidem

În urma studiilor clinice și farmacologice, s-au decelat următoarele clase de reacții adverse. Aceste reacţii adverse par a fi legate de sensibilitatea individuală şi apar mai frecvent în prima oră după administrarea medicamentului, dacă pacientul nu merge la culcare sau dacă nu adoarme imediat.

Tulburări ale sistemului imunitar

Are o frecvență necunoscută de apariție: angioedemul.

Tulburări psihice

Reacțiile adverse din această categorie sunt celm ai frecvent întâlnite. Putem menționa următoarele exemple:

• halucinaţii
• agitaţie
• coşmaruri
• emoţii diminuate
• confuzie
• iritabilitate
• scăderea libidoului
• nelinişte
• agresivitate
• iluzii
• furie
• psihoze
• comportament anormal
• somnambulism
• dependenţă (după întreruperea tratamentului pot apărea simptome de întrerupere sau fenomene de rebound)
• depresie

Tulburări ale sistemului nervos

Sunt frecvent raportate următoarele reacții adverse:

• somnolenţă
• cefalee
• ameţeli
• insomnie agravată
• amnezie anterogradă (efectele amneziei pot fi asociate cu comportament inadecvat)
• somnolență în timpul zilei următoare
• vigilenţă scăzută
• ataxie
• scăderea nivelului de conştienţă

Tulburări oculare

Cel mai întâlnit efect advers din această clasă este diplopia.

Tulburări ale urechii

Pot apărea episoade de vertij.

Tulburări gastrointestinale

Cel mai mult au fost raportate următoarele: diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale.

Tulburări hepatobiliare

Au fost raportate cazuri în care s-a observat creşterea valorilor concentraţiilor enzimelor hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Din aceastp categorie, au fost raportate următoarele efecte secundare: reacţii la nivel cutanat, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie, hiperhidroză.

Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Poate apărea slăbiciune musculară.

Tulburări generale

Din această categorie putem menționa următoarele reacții adverse: oboseală, reacţii paradoxale, tulburări ale mersului, toleranţă medicamentoasă, căderi (predominant la pacienţii vârstnici şi atunci când zolpidemul nu a fost administrat conform recomandărilor de prescriere).

Aceste efecte se produc predominant la începutul tratamentului sau la pacienţii vârstnici şi în mod obişnuit dispar odată cu administrările repetate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin sistemul național de raportare.

Supradozaj

În cadrul raportărilor de supradozaj cu tartrat de zolpidem ca medicament unic sau cu alte substanţe deprimante ale sistemului nervos central (incluzând alcoolul etilic), au fost raportate afectarea stării de conştienţă de la somnolenţă până la comă uşoară cu efect letal.

Pacienţii s-au recuperat complet după utilizarea unor doze de până la 400 mg tartrat de zolpidem, de 40 de ori mai mari decât doza recomandată. Trebuie instituite măsuri generale simptomatice şi de susţinere a funcţiilor vitale. Când este adecvat, trebuie efectuat imediat lavaj gastric. Dacă este necesar, se administrează lichide intravenos. Dacă golirea stomacului nu aduce niciun beneficiu, trebuie administrat cărbune activat pentru scăderea absorbţiei. Trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei respiratorii şi cardiace în secția de
terapie intensivă. Administrarea medicamentelor sedative trebuie evitată, chiar şi în cazul apariţiei excitaţiei.

Atunci când sunt observate simptome grave, trebuie luată în considerare administrarea de flumazenil. Administrarea de flumazenil poate contribui la apariţia de simptome neurologice (convulsii). În tratamentul supradozajului cu orice medicament, trebuie avută în vedere posibilitatea unei intoxicaţii polimedicamentoase.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Toleranţă

În urma utilizării repetate timp de câteva săptămâni poate apărea o anumită scădere a eficacităţii efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor cu timp scurt de acţiune şi ale medicamentelor de tip benzodiazepinic.

Dependenţă

Utilizarea benzodiazepinelor sau a medicamentelor de tip benzodiazepinic poate duce la instalarea dependenţei fizice şi psihice de aceste medicamente. Riscul de instalare a dependenţei creşte în funcţie de doză şi de durata tratamentului şi este mai mare la pacienţii cu antecedente de dependență de medicamente, de alcool, de substanțe sau consum de droguri. Aceşti pacienţi trebuie să fie supravegheați atent când li se administrează hipnotice. Dependenţa poate de asemenea să se producă la doze terapeutice, şi/sau pentru subiecţi care nu arată un factor de risc individual.

Odată instalată dependenţa fizică, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoţită de simptome de întrerupere. Acestea pot consta în cefalee sau dureri musculare, anxietate marcată şi tensiune psihică, nelinişte, confuzie, iritabilitate şi insomnie. În cazurile severe pot să apară următoarele simptome: tulburări de percepţie a realităţii, tulburări de depersonalizare, hiperacuzie, amorţeli şi furnicături la nivelul extremităţilor, hipersensibilitate la lumină, zgomot şi contact fizic, halucinaţii şi convulsii epileptice.

Insomnie de rebound

La întreruperea tratamentului cu un medicament hipnotic poate apărea un sindrom tranzitoriu, în care simptomele care au justificat instituirea tratamentului cu o benzodiazepină sau cu un medicament de tip benzodiazepinic revin în formă accentuată. Acesta poate fi însoţit de alte reacţii, incluzând schimbări de dispoziţie, anxietate şi nelinişte.

Este important ca pacienţii să fie conştienţi de posibilitatea apariţiei unui fenomen de rebound, prin aceasta minimizând starea de anxietate care ar putea apărea la oprirea tratamentului cu acest medicament. Există date care indică faptul că, în cazul benzodiazepinelor şi al medicamentelor de tip benzodiazepinic cu durată scurtă de acţiune, fenomenul de sevraj poate deveni manifest în intervalul dintre administrarea dozelor, în special atunci când se administrează doze mari.

Deoarece apariţia simptomelor de sevraj/fenomenelor de rebound este mai probabilă după întreruperea bruscă a tratamentului, se recomandă scăderea treptată a dozei.

Reacţii psihice şi „paradoxale”

În cazul utilizării benzodiazepinelor şi a medicamentelor de tip benzodiazepinic este cunoscut faptul că pot să apară reacţii cum sunt nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze, accentuare a insomniei şi alte reacţii adverse comportamentale. La apariţia acestora, trebuie întreruptă administrarea medicamentului. Apariţia acestor reacţii este mai probabilă la vârstnici.

Interacțiuni

Se recomandă precauţie când sunt utilizate alte medicamente psihoactive. Zolpidem nu trebuie administrat concomitet cu alcoolul etilic. Efectul sedativ poate fi amplificat când acest medicament este utilizat în asociere cu alcoolul etilic. Acesta afectează capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.

Creşterea efectului deprimant central poate să apară în cazul utilizării concomitente cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice/sedative/relaxante musculare, medicamente antidepresive, analgezice narcotice, medicamente antiepileptice, anestezice şi antihistaminice sedative.

Sarcina și alăptarea

Nu există date suficiente pentru a permite evaluarea siguranţei administrării tartratului de zolpidem în timpul sarcinii și alăptarii. La om, siguranţa administrării în timpul sarcinii nu a fost stabilită deşi studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene sau embriotoxice. De aceea zolpidem nu trebuie să fie utilizat în timpul sarcinii, în mod special în timpul primului trimestru.

Dacă, din motive medicale întemeiate, tartratul de zolpidem este administrat în ultima perioadă a sarcinii sau în timpul travaliului, din cauza acţiunii farmacologice a acestui medicament, pot fi aşteptate efecte asupra nou-născutului cum sunt hipotermia, hipotonia şi deprimarea respiratorie moderată.

Nou-născuţii ale căror mame au fost tratate cronic cu benzodiazepine sau medicamente de tip benzodiazepinic în ultima perioadă a sarcinii pot dezvolta simptome de întrerupere în perioada postnatală, ca rezultat al dependenţei fizice.

Tartratul de zolpidem se elimină în laptele matern în cantităţi minime. De aceea, tartratul de zolpidem nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece efectele asupra sugarului nu au fost studiate.

5. Doze și mod de administrare

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă. În general, aceasta variază de la câteva zile până la două săptămâni, cu un maxim de patru săptămâni, incluzând şi perioada de scădere treptată a dozelor. Scăderea treptată a dozelor trebuie adaptată în mod individual, pentru fiecare pacient în parte.

Adulţi

Zolpidem acționeaza rapid și, prin urmare, ar trebui să fie luat imediat înainte de culcare, sau în pat. Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 10 mg. Doza totală de zolpidem nu trebuie să depăşească 10 mg la orice pacient.

Pacienți vârstnici (peste 65 ani) sau debilitați

La pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu stare generală alterată, care pot fi deosebit de sensibili la efectele tartratului de zolpidem, este recomandată o doză de 5 mg. Aceste doze recomandate nu trebuie să fie depăşite.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică medicamentul nu este eliminat la fel de rapid ca în cazul subiecţilor cu funcţie hepatică normală; de aceea este recomandată administrarea inițială a unei doze de 5 mg, o atenţie deosebită fiind acordată pacienţilor vârstnici. La adulţi (sub 65 ani) doza poate fi crescută la 10 mg numai dacă răspunsul clinic este inadecvat şi medicamentul este bine tolerat.

Insuficienţa hepatică severă este o contraindicaţie.

Copii şi adolescenţi

Zolpidemul este contraindicat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Zolpidem Aurobindo este un medicament care se administrează oral.

6. Alte informații Zolpidem

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influenţată în mod negativ prin sedare, amnezie, scădere a capacităţii de concentrare şi afectare a funcţiei musculare. În cazul în care se suprapune o durată insuficientă de somn (mai puțin de 7-8 ore), poate creşte probabilitatea ca starea de vigilenţă să fie afectată.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.