1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zeldox

Zeldox 20 mg se comercializează sub formă de capsule. Fiecare capsulă de Zeldox conţine ca substanță activă ziprasidonă 20 mg sub formă de clorhidrat de ziprasidonă monohidrat 22,65 mg. Ziprasidona face parte din clasa antipsihoticelor. Ca excipienți, Zeldox conține:

• Lactoză monohidrat
• Amidon de porumb pregelanitizat
• Stearat de magneziu
• Gelatină
• Dioxid de titan
• Laurilsulfat de sodiu
• Indigotină
• Shellac
• Propilenglicol
• Hidroxid de potasiu
• Oxid de fer

2. Indicații și contraindicații Zeldox

Acest medicament este recomandat a fi administrat în următoarele situații:

• Tratamentul schizofreniei
• Tratamentul episoadelor maniacale sau mixte de intensitate moderată din cadrul tulburărilor bipolare

Zeldox nu este indicat a fi utilizat în următoarele cazuri:

• Hipersensibilitate la ziprasidonă sau la oricare dintre excipienţi.prelungirea intervalului QT
• Sindrom congenital de interval QT prelungit
• Infarct miocardic acut recent
• Insuficienţă cardiacă decompensată
• Tulburări de ritm tratate cu antiaritmice din clasele IA şi III
• Tratament concomitent cu medicamente care determină prelungirea intervalului QT, cum sunt antiaritmicele din clasele IA şi III, trioxidul de arsenic, halofantrina, acetatul de levometadil, mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilatul de dolasetron, meflochina, sertindolul sau cisaprida

3. Reacții adverse și supradozajul cu Zeldox

În urma studiilor clinice și farmacologice s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări psihice

Frecvente: Nelinişte.

Mai puţin frecvente: Agitaţie, anxietate, senzaţie de nod în gât, coşmaruri.

Rare: Atac de panică, depresie, bradipsihie, scăderea afectivităţii, lipsa orgasmului.

Tulburări ale sistemului nervos

Cele mai frecvent raportate sunt: Distonie, acatizie, tulburări extrapiramidale, parkinsonism (inclusiv rigiditate “în roată dinţată”, bradikinezie, hipokinezie), tremor, ameţeli, sedare, somnolenţă, cefalee

Mai puţin frecvente: Convulsii tonico-clonice generalizate, diskinezie tardivă, diskinezie, sialoree, ataxie, dizartrie, crize oculogire, tulburări ale atenţiei, hipersomnie, hipoestezie, parestezie, letargie.

Tulburări oculare

Frecvent întâlnite: Vedere înceţoşată.

Mai puţin frecvente: Fotofobie, ambliopie, tulburări ale vederii, prurit la nivel ocular, xeroftalmie.

Tulburări acustice şi vestibulare

Mai puţin frecvente: Vertij, tinnitus
Rare: Otalgie

Tulburări vasculare

Mai puţin frecvente: Pusee de hipertensiune arterială, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială.

Rare: Hipertensiune arterială sistolică, hipertensiune arterială diastolică, tensiune arterială oscilantă.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: Greaţă, vărsături, constipaţie, dispepsie, xerostomie, hipersecreţie salivară.

Mai puţin raportate: Diaree, disfagie, gastrită, disconfort gastro-intestinal, umflarea limbii, limbă saburală, flatulenţă.

Rare: Reflux gastro-esofagian, incontinenţă fecală.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Nu sunt foarte întâlnite, însă pot apărea: Urticarie, erupţii cutanate tranzitorii, erupţii maculo-papulare, acnee, psoriazis, dermatită alergică, alopecie, umflarea feţei, eritem, erupţie papulară, iritaţie cutanată.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Cea mai raportată este rigiditatea musculo-scheletică.

Mai puţin frecvente: Tulburări musculo-scheletice, crampe musculare, dureri la nivelul extremităţilor, redoare articulară.

Rare: Trismus.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Rare: Incontinenţă urinară, disurie.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Rare: Disfuncţie erectilă, erecţie prelungită, galactoree, ginecomastie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: Astenie, fatigabilitate.

Mai puţin frecvente: Disconfort toracic, tulburări de mers, dureri, senzaţie de sete.

Rare: Febră, senzaţie de căldură.

Investigaţii diagnostice

Mai puţin frecvente: Creşterea valorilor enzimelor hepatice.

Rare: Prelungirea intervalului QT corectat, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, creşterea concentraţiei plasmatice de lactatdehidrogenază, eozinofilie.

Supradozaj

Experienţa în ceea ce priveşte supradozajul cu ziprasidonă este limitată. A fost raportată, ingestia accidentală a unei doze unice de 12800 mg ziprasidonă care a determinat simptome extrapiramidale şi prelungirea intervalului QT corectat cu 446 milisecunde (fără sechele cardiace consecutive). În general, simptomele cel mai frecvent raportate după supradozaj sunt simptomele extrapiramidale, somnolenţă, tremor şi anxietate.

Consecutiv supradozajului pot să apară obnubilare, convulsii sau reacţii distonice la nivelul capului şi gâtului. Poate creşte riscul de aspiraţie ca urmare a vărsăturilor. Monitorizarea cardiovasculară trebuie instituită imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică permanentă, pentru a detecta posibilele aritmii. Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu ziprasidonă.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Zeldox

Sindrom neuroleptic malign

Sindromul neuroleptic malign este o afecţiune complexă, rară, cu potenţial letal, raportată în asociere cu administrarea medicamentelor antipsihotice, inclusiv ziprasidonă. Abordarea terapeutică în cazul apariţiei sindromului neuroleptic malign trebuie să includă întreruperea imediată a administrării antipsihoticului.

Diskinezie tardivă

Tratamentul îndelungat cu ziprasidonă poate determina apariţia diskineziei tardive şi a altor tulburări extrapiramidale tardive. Pacienţii cu tulburări bipolare sunt, în mod particular, predispuşi la aceste tipuri de manifestări. Aceste reacţii adverse apar mai frecvent în cazul administrării îndelungate şi la vârstnici. Dacă apar semne şi simptome de diskinezie tardivă, se recomandă scăderea dozei sau întreruperea tratamentului.

Convulsii

Se recomandă prudenţă la pacienţii care au prezentat convulsii în antecedente.

Risc crescut de accident vascular cerebral la pacienţii cu demenţă

În studiile clinice randomizate, placebo-controlate efectuate la pacienţi cu demenţă trataţi cu unele antipsihotice atipice, riscul de apariţie a evenimentelor adverse cerebrovasculare a fost observat ca fiind de aproximativ 3 ori mai mare. Mecanismul creşterii acestui risc nu este cunoscut. Prezenţa unui risc crescut nu poate fi exclusă în cazul tratamentului cu alte antipsihotice sau la alte grupe de pacienţi. Ca urmare, Zeldox trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.

Zeldox capsulele conţine lactoză. Ca urmare, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacțiuni cu alte substanțe

Nu au fost efectuate studii de interacţiune farmacocinetică şi farmacodinamică, referitoare la administrarea ziprasidonei concomitent cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT. Nu poate fi exclus un efect aditiv consecutiv administrării ziprasidonei concomitent cu aceste medicamente. Ca urmare, ziprasidona nu trebuie administrată concomitent cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt antiaritmicele din clasele IA şi III, trioxidul de arsenic, halofantrina, acetatul de levometadil, mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilatul de dolasetron, meflochina, sertindolul sau cisaprida.

Medicamente cu acţiune la nivel nervos central/alcoolul etilic

Datorită efectelor principale ale ziprasidonei, se recomandă prudenţă atunci când aceasta este administrată în asociere cu alte medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central sau cu alcool etilic.

Litiu

Administrarea concomitentă cu ziprasidona nu afectează farmacocinetica litiului. Ziprasidona şi litiul determină apariţia de modificări de conducere cardiacă. Ca urmare, administrarea concomitentă poate constitui un risc pentru interacţiuni farmacodinamice, incluzând aritmii.

Sarcina și alăptarea

Nu au fost efectuate studii la gravide. Ca urmare, femeile cu potenţial fertil tratate cu ziprasidonă trebuie sfătuite să utilizeze metode de contracepţie adecvate. Deoarece experienţa la om este limitată, nu se recomandă administrarea ziprasidonei la gravide, decât dacă beneficiul aşteptat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

Nu se cunoaşte dacă ziprasidona este excretată în laptele uman. Ca urmare, pacientele nu trebuie să alăpteze în cursul tratamentului cu ziprasidonă. Totuşi, dacă se impune instituirea tratamentului, alăptarea trebuie întreruptă.

5. Doze și mod de administrare Zeldox

Adulţi

Doza recomandată în tratamentul de atac al schizofreniei şi al maniei bipolare este 40 mg ziprasidonă de 2 ori pe zi, administrată în timpul meselor. Doza zilnică poate fi ulterior crescută treptat în funcţie de starea clinică a pacientului, până la maxim 80 mg ziprasidonă de 2 ori pe zi. Dacă este necesar, doza maximă recomandată poate fi administrată începând cu ziua a treia de tratament.

Este foarte important ca doza maximă să nu fie depăşită.

Vârstnici

De obicei, nu se administrează doze iniţiale mai mici decât cele uzuale. Reducerea dozei poate fi necesară la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani, dacă starea clinică nu permite administrarea unor doze mai mari.

Insuficienţă renală

La pacienţi cu insuficienţă renală nu se recomandă ajustarea dozei.

Insuficienţă hepatică

La pacienţi cu insuficienţă hepatică, trebuie luată în considerare administrarea unor doze mai mici.

6. Alte informații Zeldox

Ziprasidona poate determina somnolenţă. Ca urmare, pacienţii trebuie atenţionaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă apar astfel de simptome.

Perioada de valabilitate este de 4 ani.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.