1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Tiprogyn

Tiprogyn 500 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Un comprimat filmat de Tiprogyn conţine ca substanță activă tinidazol 500 mg. Tinidazolul substanța activă din compoziția Tiprogyn este activ atât împotriva protozoarelor, cât şi împotriva bacteriilor obligatoriu anaerobe. Activitatea antiprotozoarică include speciile: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica şi Giardia lamblia. Ca excipienți, Tiprogyn conține:

• Lactoză monohidrat
• Amidon glicolat de sodiu tip A
• Polividonă K 30
• Croscarmeloză sodică
• Stearat de magneziu
• Hipromeloză
• Dioxid de titan
• Macrogol 6000

2. Indicații și contraindicații

Tiprogyn este indicat la adulţi:

În tratamentul următoarelor infecţii:

•  infecţii cu Helicobacter pylori, asociate cu ulcere duodenale, în asociere cu antibiotice şi cu antiacide
• infecţii cu germeni anaerobi
• infecţii intraperitoneale cum sunt: peritonite, abcese
• infecţii ginecologice: endometrite, endomiometrite, abcese tubo-ovariene
• septicemii bacteriene
• infecţii postoperatorii
• infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi
• infecţii ale tractului respirator inferior şi superior: pneumonii, empieme, abcese pulmonare
• vaginite nespecifice
• gingivite ulcerative acute
• tricomoniază urogenitală, atât la bărbaţi, cât şi la femei
• giardiază
• amoebiază intestinală
• amoebiază hepatică

Profilactic: pentru prevenirea infecţiilor post-operatorii cauzate de bacterii anaerobe, mai ales cele asociate chirurgiei colonului, gastrointestinale şi ginecologice.

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat în următoarele situații:

• hipersensibilitate la tinidazol sau, în general la derivaţi 5-nitroimidazolici sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior
•  la pacienţii cu afecţiuni neurologice organice
• în primul trimestru de sarcină
•  în timpul alăpării
•  la pacienţii cu discrazie sanguină prezentă (sau în antecedente), întrucât formula de structură a derivaţilor nitroimidazolici indică o potenţială toxicitate asupra măduvei osoase (cu toate că nu s-au evidenţiat modificări hematologice în studiile clinice sau în studiile la animale).

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări ale sistemului nervos

Cel mai frecvent a fost raportată cefaleea.

Rar, s-au raportat: ataxie, convulsii, ameţeală, hipeostezie, parestezie, neuropatie periferică, tulburări senzoriale, vertij.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Au fost întaâlnite frecvent cazuri ce s-au manifestat ca urină închisă la culoare.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Cel mai frecvent au fost raportate: oboseală, gust metalic.

Tulburări gastrointestinale

Din această categorie, cel mai frecvent au fost întâlnite: dureri abdominale, anorexie, diaree, limbă saburală, greaţă, vărsături. Rar, au fost raportate: glosită, stomatită.

Tulburări vasculare

Rar au fost raportate cazuri de eritem.

Tulburări hematologice şi limfatice

Rar, s-a întâlnit leucopenie tranzitorie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Poate apărea febră, însă rar.

Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rar reacţiile de hipersensibilitate (ocazional severe) pot să apară sub formă de: erupție cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, angioedem.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozare cu tinidazol. Nu există antidot specific pentru tratamentul supradozajului cu tinidazol; tratamentul este simptomatic
şi de susţinere. Lavajul gastric ar putea fi, de asemenea, util. Tinidazolul este uşor dializabil.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

În timpul tratamentului cu tinidazol trebuie evitate băuturile alcoolice, din cauza unei posibile reacţii de tip disulfiram (hiperemie, colici abdominale, vărsături, tahicardie).

Alte medicamente cu structură chimică asemănătoare tinidazolului au cauzat diverse tulburări neurologice precum: ameţeală, vertij, lipsă a coordonării şi ataxie. Dacă în timpul tratamentului cu tinidazol apar semne neurologice anormale, tratamentul se va întrerupe;

Cu toate că nu există dovezi că tinidazolul nu este dăunător în timpul ultimelor trimestre de sarcină, administrarea sa în trimestrele II şi III de sarcină necesită evaluarea raportului beneficiu/risc pentru mamă şi făt.

Interacțiuni

• Alcool: poate produce o reacţie de tip disulfiram – se va evita consumul de alcool timp de 72 ore după întreruperea tratamentului.
• Anticoagulantele orale: s-a observat un efect de potenţare a efectelor anticoagulantelor orale în cazul utilizării concomitente cu medicamente cu structură asemănătoare tinidazolului. Este necesară monitorizarea atentă a timpilor de protrombină şi ajustarea dozelor de anticoagulant, dacă se consideră necesar.

Sarcina și alăptarea

Tinidazolul traversează bariera placentară. Deoarece efectele compuşilor din această clasă terapeutică asupra dezvoltării fetale nu sunt cunoscute, Tiprogyn este contraindicat pe durata primului trimestru de sarcină. Cu toate că nu există date care să ateste un efect negativ asupra sarcinii în cazul administrării în ultimele trimestrede sarcină, Tiprogyn nu trebuie utilizat în trimestrele II şi III de sarcină, fără o evaluare prealabilă a potenţialelor beneficii comparativ cu riscurile posibile pentru mamă şi făt.

Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Tiprogyn şi poate fi reluată abia după trecerea a 3 zile de la întreruperea tratamentului, deoarece tinidazolul trece în laptele matern şi poate fi detectat şi după 72 de ore de la administrare.

5. Doze și mod de administrare Tiprogyn

Infecţii cu Helicobacter pylori, asociate cu ulcer duodenal

Adulţi: doza uzuală de Tiprogyn este de 500 mg, de două ori pe zi, administrată împreună cu 20 mg omeprazol de două ori/ zi şi 250 mg claritromicină, de 2 ori pe zi, timp de 7 zile.

Infecţii cu germeni anaerobi

Adulţi: o doză iniţială de 2 g în prima zi, urmată de 1g/zi ca doză unică sau 500 mg de 2 ori/ zi. În general, este suficient un tratament de 5-6 zile, dar durata corectă a acestuia se estimează clinic, mai ales în cazurile în care eradicarea infecţiei în anumite locuri poate fi dificilă. Se recomandă monitorizarea de rutină, precum şi a rezultatelor de laborator, dacă se consideră necesară continuarea terapiei pentru mai mult de 7 zile.

Copii < 12 ani: nu sunt date disponibile.

Vaginita nespecifică

Paciente adulte: 2 g ca doză orală unică. Rate crescute de vindecare s-au obţinut prin administrarea a două doze unice a câte 2 g, în 2 zile consecutive (doza totală 4 g).

Gingivita ulcerativă acută

Adulţi: o doză orală unică de 2 g.

Tricomoniază uro-genitală

Adulţi: 2 g ca doză unică. Partenerii sexuali trebuie trataţi concomitent în cazul unei infecţii confirmate cu Trichomonas vaginalis.

Copii și adolescenți: o doză unică de 50-75 mg/kg corp; în caz de eşec, tratamentul se repetă cu aceeaşi doză.

Giardioză

Adulţi: o doză unică de 2 g.

Copii și adolescenți: o doză unică de 50-75 mg/kg corp.

Amoebiază intestinală

Adulţi: o doză unică de 2 g/ zi timp de 2-3 zile.

Copii și adolescenți: o doză unică de 50-60 mg/kg corp/zi, timp de 3 zile consecutiv.

Amoebioză hepatică

Adulţi: doza totală variază între 4,5 – 12 g, în funcţie de virulenţa Entamoeba histolityca. Poate fi necesară aspiraţia puroiului pe lângă terapia cu tinidazol.

Tratamentul se începe cu 1,5 – 2 g/zi ca doză unică, timp de 3 zile; dacă este nevoie, tratamentul se continuă până la durata totală de 6 zile.

Copii și adolescenți: 50 – 60 mg/kg corp/ zi, în doză unică, timp de 5 zile consecutiv.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Ajustarea dozei la pacienţii cu disfuncţie renală nu este în mod normal necesară. Totuşi, deoarece tinidazolul este uşor eliminat prin hemodializă, pacienţii care efectuează ședințe de hemodializă pot necesita suplimentarea dozei, pentru a compensa cantitatea eliminată prin dializă.

Prevenirea infecţiilor post-operatorii

Adulţi: o doză unică de 2 g, cu aproximativ 12 ore înainte de intervenţia chirurgicală.

Copii < 12 ani: nu sunt date disponibile.

Vârstnici: nu sunt recomandări speciale pentru această categorie de vârstă.

6. Alte informații Tiprogyn

Tiprogyn are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu sunt necesare precauţii speciale. Totuşi, în cazul în care apar tulburări neurologice precum: somnolenţă, ameţeală, vertij, ataxie, neuropatie periferică (parestezie, tulburări senzoriale, hipoestezie), convulsii (rar), pe durata tratamentului, se recomandă întreruperea acestuia.

A se păstra la temperaturi sub 25 grade Celsius, în ambalajul original.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.