1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Salofalk

Salofalk 500 mg se comercializează sub formă de supozitoare. Fiecare supozitor Salofalk conţine ca substanță activă mesalazină 500 mg. Mesalazina este un antiinflamator. Mecanismul efectului antiinflamator al mesalazinei este necunoscut. Studiile in vitro au demonstrat că inhibarea lipoxigenazei poate avea un rol în acest proces. Suplimentar, a fost demonstrat un efect asupra cantităţii de prostaglandine din mucoasa intestinală. Mesalazina poate, de asemenea, funcţiona ca un epurator al radicalilor liberi de oxygen. Ca excipienți, Salofalk conține:

• Gliceride de semisinteză solide (Witepsol W 45)
• Alcool cetilic
• Docusat de sodiu

2. Indicații și contraindicații

Salofalk este indicat a fi utilizat pentru tratamentul episoadelor acute ale colitei ulcerative în care există doar afectare rectală.

Acest medicament nu este recomandat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la substanţa activă, salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior;
• Insuficienţă hepatică sau renală severă.

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări hematologice şi limfatice

Cel mai frecvent au fost raportate modificări ale numărului de celule sanguine (spre exemplu: anemie aplastică, agranulocitoză, pancitopenie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie).

Tulburări ale sistemului nervos

Pot apărea: cefalee, ameţeli și neuropatie periferică.

Tulburări cardiace

Din această categorie au fost întâlnite: miocardită și pericardită.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Pot apărea următoarele reacţii alergice şi fibrotice pulmonare în urma tratamentului cu Salofalk: dispnee, bronhospasm, tuse, alveolită, eozinofilie pulmonară, infiltrat pulmonar, pneumonită.

Tulburări gastro-intestinale

 Putem menționa următoarele reacții adverse din această categorie: durere abdominală, diaree, flatulenţă, greaţă,vărsatură și pancreatită acută.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Poate apărea disfuncţie renală, inclusiv nefrită interstiţială acută şi cronică,insuficienţă renală.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Au fost identificate cazuri ce s-au manifestat cu fotosensibilitate sau alopecie ca reacții adverse.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Cele mai frecvente reacții adverse din acestă categorie sunt mialgii și artralgii.

Tulburări ale sistemului imunitar

Pot apărea reacţii de hipersensibilitate cum sunt exantem, febră medicamentoasă, sindrom tip lupus eritematos, pancolită.

Tulburări hepatobiliare

Din această categorie cel mai frecvent au fost raportate: modificarea parametrilor funcţiei hepatice, cum sunt spre exemplu creşterea nivelului transaminazelor şi a parametrilor de colestază; hepatită şi hepatită colestatică.

Tulburări ale sistemului de reproducere

Poate fi întâlnită oligospermia, însă aceasta este reversibilă.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați sã raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare.

Supradozaj

Sunt rare datele referitoare la supradozaj (de exemplu, intenţia de suicid cu doze înalte de mesalazină administrate oral) şi care nu indică toxicitate renală sau hepatică. Nu se cunosc antidoturi specifice, iar tratamentul este simptomatic şi de susţinere.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Evaluare biologică

Evaluarea biologică (hemoleucograma cu formulă leucocitară, ALAT, ASAT, creatinina serică) şi testele de urină (teste rapide) vor fi efectuate înainte de începerea tratamentului și pe parcursul acestuia, ori de câte ori consideră necesar clinicianul. Se recomandă efectuarea acestor teste la 14 zile de la debutul tratamentului și apoi 2-3 teste la intervale de 4 săptămâni. Dacă totul decurge normal, testele pot fi efectuate ulterior la intervale de 3 luni. În cazul în care apar modificări sau simptome, acestea vor fi repetate imediat.

Precauții

Se recomandă precauție la pacienții cu funcție hepatică afectată.

Salofalk nu trebuie utilizat la pacienții cu disfuncție renală. În cazul în care, pe durata tratamentului apare deteriorarea funcției renale, trebuie avut în vedere că aceasta poate fi indusă de mesalazină.

Pacienții cu afecţiuni respiratorii, în special cei cu astm bronşic, trebuie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului cu Salofalk supozitoare.

Antecedente de reacții adverse

Pacienții cu antecedente de reacţii adverse la medicamentele care conțin sulfasalazină trebuie să fie atent monitorizați pe durata tratamentului cu Salofalk supozitoare. În cazul în care apar reacții de intoleranță acută precum crampe abdominale, durere abdominală acută, febră, cefalee puternică și erupții cutanate, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Interacțiuni

Pacienții cu antecedente de reacţii adverse la medicamentele care conțin sulfasalazină trebuie să fie atent monitorizați pe durata tratamentului cu Salofalk supozitoare. În cazul în care apar reacții de intoleranță acută precum crampe abdominale, durere abdominală acută, febră, cefalee puternică și erupții cutanate, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Sarcina și alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea Salofalk 500 mg supozitoare la gravide. Cu toate acestea, datele de la un număr limitat de gravide tratate nu indică efecte negative ale mesalazinei asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Până acum nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Din acest motiv, Salofalk 500 mg supozitoare trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial.

Acidul N-acetil-5-aminosalicilic şi, într-o măsură mai redusă, mesalazina, sunt eliminate în laptele matern. Până acum este disponibilă doar o experienţă limitată în timpul alăptării. Reacţiile de hipersensibilitate, cum ar fi diareea la sugari, nu pot fi excluse. De aceea, Salofalk 500 mg supozitoare 3 trebuie folosit în timpul alăptării doar dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial. Dacă sugarul prezintă diaree, alăptarea trebuie întreruptă.

5. Doze și mod de administrare

Pentru tratamentul episoadelor acute de colită ulcerative la adulți și vârstnici

În funcţie de necesităţile clinice individuale, se recomandă 1 supozitor de Salofalk 500 mg care va fi introdus în rect, de trei ori pe zi (echivalent la 1500 mg mesalazină pe zi).

Odată cu instalarea remisiunii, doza trebuie redusă la 1 supozitor care conţine 250 mg mesalazină (de exemplu Salofalk 250 mg supozitoare) de 3 ori pe zi, pentru profilaxia recurenţelor.

Copii și adolescenți

Există date limitate privind administrarea la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Dacă Salofalk 500 mg supozitoare sunt utilizate de trei ori pe zi, acestea trebuie introduse în rect dimineaţa, la prânz şi seara. Tratamentul cu Salofalk 500 mg supozitoare trebuie administrat regulat şi consecvent, deoarece numai în acest fel poate fi obţinută cu succes vindecarea. Durata utilizării este stabilită de către medic.

6. Alte informații

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.